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渝北府辦發(fā)〔2023〕28號(hào)

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重慶市渝北區(qū)人民政府辦公室

關(guān)于印發(fā)重慶市渝北區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全

突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知

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各鎮(zhèn)人民政府，區(qū)政府有關(guān)部門，各街道辦事處，有關(guān)單位：

《重慶市渝北區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

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重慶市渝北區(qū)人民政府辦公室

2023年5月9日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

重慶市渝北區(qū)藥品和醫(yī)療器械

安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

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目 ?錄

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1 總則…………………………………………………………（4）

1.1 編制目的 ………………………………………………（4）

1.2 編制依據(jù) ………………………………………………（4）

1.3 適用范圍 ………………………………………………（4）

1.4 工作原則 ………………………………………………（4）

1.5 突發(fā)事件分級(jí) …………………………………………（5）

2 組織指揮體系………………………………………………（5）

2.1 應(yīng)急處置指揮部 ………………………………………（5）

2.2 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu) …………………………………………（6）

3 監(jiān)測(cè)與預(yù)警…………………………………………………（7）

3.1 監(jiān)測(cè) ……………………………………………………（7）

3.2 預(yù)警 ……………………………………………………（7）

4 應(yīng)急處置與救援……………………………………………（9）

4.1 信息報(bào)告 ………………………………………………（9）

4.2 先期處置 ……………………………………………（11）

4.3 分級(jí)響應(yīng) ……………………………………………（12）

4.4 處置措施 ……………………………………………（12）

4.5 響應(yīng)調(diào)整 ……………………………………………（14）

4.6 信息發(fā)布 ……………………………………………（15）

4.7 應(yīng)急結(jié)束 ……………………………………………（15）

5 后期處置…………………………………………………（15）

5.1 善后處置 ……………………………………………（15）

5.2 總結(jié)評(píng)估 ……………………………………………（15）

5.3 獎(jiǎng)懲 …………………………………………………（16）

6 應(yīng)急保障…………………………………………………（16）

6.1 信息保障 ……………………………………………（16）

6.2 隊(duì)伍保障 ……………………………………………（16）

6.3 醫(yī)療保障 ……………………………………………（17）

6.4 經(jīng)費(fèi)保障 ……………………………………………（17）

7 預(yù)案管理…………………………………………………（17）

7.1 預(yù)案修訂 ……………………………………………（17）

7.2 應(yīng)急演練 ……………………………………………（17）

7.3 宣傳培訓(xùn) ……………………………………………（17）

8 附則………………………………………………………（17）

8.1 名詞術(shù)語(yǔ) ……………………………………………（17）

8.2 預(yù)案解釋 ……………………………………………（18）

8.3 預(yù)案實(shí)施 ……………………………………………（18）

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1 ?總則

1.1 編制目的

建立健全本區(qū)藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡(jiǎn)稱藥械）安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實(shí)施辦法》《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定本預(yù)案。

1.3 適用范圍

本預(yù)案適用于重慶市渝北區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。

1.4 工作原則

（1）人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。

（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和重慶市藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，落實(shí)各級(jí)政府藥械安全應(yīng)急工作責(zé)任，根據(jù)藥械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作。

（3）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。健全藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急保障體系，建立部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，快速高效開(kāi)展應(yīng)對(duì)處置工作，最大程度減少損害和影響。

（4）預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好藥械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。

1.5? 突發(fā)事件分級(jí)

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級(jí)）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級(jí)）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級(jí)）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級(jí)）。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件1。

2? 組織指揮體系

2.1? 應(yīng)急處置指揮部

2.1.1? 本行政區(qū)域內(nèi)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及相關(guān)部門報(bào)請(qǐng)區(qū)政府啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立區(qū)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡(jiǎn)稱區(qū)指揮部）。區(qū)指揮部實(shí)行指揮長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，由指揮長(zhǎng)、副指揮長(zhǎng)、成員組成。指揮長(zhǎng)由分管藥品安全的區(qū)政府副區(qū)長(zhǎng)擔(dān)任，副指揮長(zhǎng)由區(qū)政府辦有關(guān)副主任和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，區(qū)級(jí)有關(guān)部門、有關(guān)單位和事發(fā)地鎮(zhèn)街政府有關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。區(qū)指揮部組成及職責(zé)見(jiàn)附件2。

2.1.2? 區(qū)指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會(huì)穩(wěn)定組、應(yīng)急保障組、專家咨詢組。各工作組在區(qū)指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照各自職責(zé)做好相關(guān)工作。

2.1.3? 區(qū)指揮部在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一般、較大藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)處置工作，配合市藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部對(duì)重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置。

2.2? 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

主要包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

2.2.1? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用信息收集、評(píng)價(jià)、匯總、上報(bào)工作，定期進(jìn)行研究分析，提出預(yù)警建議；協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)對(duì)處置相關(guān)工作。

2.2.2? 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告工作，加強(qiáng)藥械管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后的病人救治工作，配合完成應(yīng)對(duì)處置相關(guān)工作。

2.2.3? 各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查事件危害程度和開(kāi)展醫(yī)療救治，配合完成應(yīng)對(duì)處置相關(guān)工作。

3? 監(jiān)測(cè)與預(yù)警

3.1? 監(jiān)測(cè)

3.1.1? 區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委要按照職責(zé)分工，開(kāi)展藥械日常監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥械安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息。

3.1.2? 區(qū)網(wǎng)信、公安、司法、生態(tài)環(huán)境等部門要加強(qiáng)本行業(yè)領(lǐng)域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監(jiān)測(cè)，并第一時(shí)間將可能引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息上報(bào)區(qū)政府，并通報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。

3.1.3? 區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要及時(shí)分析研判監(jiān)測(cè)結(jié)果、發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)估可能造成的危害程度，報(bào)區(qū)政府、市藥監(jiān)局審核后及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。

3.2? 預(yù)警

3.2.1? 預(yù)警分級(jí)

藥械安全突發(fā)事件預(yù)警分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示。

一級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

二級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

三級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

四級(jí)預(yù)警：有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

3.2.2? 預(yù)警信息發(fā)布主體

一級(jí)、二級(jí)預(yù)警信息由市藥監(jiān)局發(fā)布；三級(jí)、四級(jí)預(yù)警信息由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布，同步報(bào)區(qū)政府值班室、市藥監(jiān)局。

3.2.3? 預(yù)警信息發(fā)布

預(yù)警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時(shí)間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類別、起始時(shí)間、可能影響的范圍、預(yù)警級(jí)別、警示事項(xiàng)、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話等內(nèi)容。預(yù)警信息主要通過(guò)市突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布系統(tǒng)傳遞信息，同步通過(guò)廣播、電視、手機(jī)、報(bào)刊、通信與信息網(wǎng)絡(luò)等方式對(duì)外公布，對(duì)特定人群、特殊場(chǎng)所實(shí)行逐戶通知或針對(duì)性通知。

3.2.4? 預(yù)警行動(dòng)

本行政區(qū)域內(nèi)一、二級(jí)預(yù)警信息發(fā)布后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委等部門及涉事鎮(zhèn)街按照市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委等部門要求，采取預(yù)警措施。

本行政區(qū)域內(nèi)三、四級(jí)預(yù)警信息發(fā)布后，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督局、區(qū)衛(wèi)生健康委等部門及涉事鎮(zhèn)街應(yīng)視情采取以下預(yù)警措施：

（1）分析研判。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委及時(shí)組織有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)、專家分析研判發(fā)展趨勢(shì)、影響范圍和危害程度以及事件級(jí)別，研究制定相應(yīng)的防范措施。

（2）加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)事件發(fā)展態(tài)勢(shì)，增加監(jiān)測(cè)內(nèi)容和頻次，實(shí)時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估，并根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警信息。

（3）防范措施。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)分析評(píng)估結(jié)果，責(zé)令相關(guān)企業(yè)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥械等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，同時(shí)將采取的措施通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康委。涉事鎮(zhèn)街對(duì)藥械生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)開(kāi)展排查工作，并根據(jù)情況及時(shí)報(bào)請(qǐng)上級(jí)有關(guān)部門予以支持和指導(dǎo)。

（4）應(yīng)急準(zhǔn)備。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委會(huì)同區(qū)級(jí)有關(guān)部門、有關(guān)單位做好人員、物資、裝備和設(shè)備等準(zhǔn)備工作；區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局做好報(bào)請(qǐng)區(qū)政府啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案準(zhǔn)備。

（5）輿論引導(dǎo)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)相關(guān)藥械安全及可能存在的危害進(jìn)行科學(xué)提示，公布咨詢電話。

（6）信息互通。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)向區(qū)級(jí)有關(guān)部門、相關(guān)區(qū)縣通報(bào)預(yù)警信息。

3.2.5? 預(yù)警調(diào)整與解除

??? 預(yù)警信息發(fā)布部門應(yīng)根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢(shì)和處置情況，經(jīng)專家研判后，按規(guī)定的權(quán)限和程序調(diào)整預(yù)警級(jí)別并重新發(fā)布；經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除。

4? 應(yīng)急處置與救援

4.1? 信息報(bào)告

4.1.1? 報(bào)告程序

（1）藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）人、藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委報(bào)告，區(qū)衛(wèi)生健康部門從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向市藥監(jiān)局報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)獲知的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)和分析研判，發(fā)現(xiàn)達(dá)到藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在30分鐘內(nèi)向市藥監(jiān)局電話報(bào)告。

（2）區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局接到藥械安全突發(fā)事件報(bào)告后，立即會(huì)同區(qū)衛(wèi)生健康委，組織有監(jiān)管職責(zé)的部門和專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)，初步研判事件等級(jí)及發(fā)展趨勢(shì)，并將核實(shí)情況和研判結(jié)果在接報(bào)后2小時(shí)內(nèi)向區(qū)政府、市藥監(jiān)局、市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)在接報(bào)后30分鐘內(nèi)先行電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告，并實(shí)時(shí)報(bào)告進(jìn)展情況。

（3）發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，區(qū)委、區(qū)政府在接報(bào)后30分鐘內(nèi)向市委值班室、市政府總值班室電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告。

4.1.2? 報(bào)告內(nèi)容

事件信息報(bào)告原則上采取書(shū)面形式。報(bào)告內(nèi)容主要包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息和初步判定的事件性質(zhì)、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢(shì)研判、下一步工作措施以及報(bào)告單位、上級(jí)要求核實(shí)的信息、聯(lián)絡(luò)人及電話等。緊急情況下可通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料。

4.1.3? 信息續(xù)報(bào)

對(duì)首報(bào)時(shí)要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進(jìn)展的，要及時(shí)續(xù)報(bào)；續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件每日至少上報(bào)1次信息。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

4.2? 先期處置

4.2.1? 發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位是先期處置的第一責(zé)任人，應(yīng)立即按照應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)措施，組織應(yīng)急隊(duì)伍和工作人員救助受害人員；調(diào)查、控制可能的危險(xiǎn)源，暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標(biāo)識(shí)等必要措施防止危害擴(kuò)大。

4.2.2? 區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門及事發(fā)地鎮(zhèn)街接報(bào)后，立即實(shí)地核實(shí)，組織、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要措施，對(duì)藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)信息。事發(fā)地鎮(zhèn)街及有關(guān)部門要在保護(hù)好事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的同時(shí)，及時(shí)組織群眾開(kāi)展自救互救。

4.2.3? 對(duì)于經(jīng)評(píng)估不能排除藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或確定為嚴(yán)重群發(fā)性不良反應(yīng)事件的，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康委暫停涉事藥械的使用，并報(bào)告區(qū)政府、市藥監(jiān)局；組織執(zhí)法力量監(jiān)督相關(guān)企業(yè)暫停生產(chǎn)銷售問(wèn)題藥械，封存可疑藥械庫(kù)存，并召回已上市可疑藥械。

4.2.4? 涉事企業(yè)不在本行政區(qū)域內(nèi)的，向市藥監(jiān)局報(bào)告情況，由市藥監(jiān)局組織開(kāi)展調(diào)查或通報(bào)涉事企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門協(xié)同開(kāi)展調(diào)查。

4.3? 分級(jí)響應(yīng)

按照藥械安全突發(fā)事件分級(jí)，應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)由高到低分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，由市指揮部啟動(dòng)一級(jí)、二級(jí)響應(yīng)，區(qū)指揮部及有關(guān)部門配合開(kāi)展應(yīng)急處置；發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時(shí)，由區(qū)政府啟動(dòng)三、四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，組織開(kāi)展應(yīng)急處置。

4.4? 處置措施

4.4.1? 一、二級(jí)響應(yīng)措施

當(dāng)事件達(dá)到重大甚至特別重大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能升級(jí)為重大甚至特別重大藥械安全突發(fā)事件時(shí)，區(qū)指揮部在市指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下配合開(kāi)展事件應(yīng)對(duì)處置工作。

4.4.2三、四級(jí)響應(yīng)措施

當(dāng)事件達(dá)到一般、較大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能達(dá)到一般、較大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下及市藥監(jiān)局的指導(dǎo)下開(kāi)展事件應(yīng)對(duì)工作。采取以下措施：

（1）綜合協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)收集、分析、匯總事件調(diào)查情況，通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中，各工作組按照職責(zé)開(kāi)展工作。

（2）各工作組每日將工作信息報(bào)送綜合協(xié)調(diào)組，綜合協(xié)調(diào)組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報(bào)告。

（3）根據(jù)應(yīng)對(duì)處置工作的需要，區(qū)指揮部指揮長(zhǎng)或副指揮長(zhǎng)趕赴現(xiàn)場(chǎng)指揮處置，事發(fā)地鎮(zhèn)街和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

（4）醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地，指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療救治工作。

（5）事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢測(cè)等手段，對(duì)事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查；盡快查明原因、認(rèn)定責(zé)任、提出處置意見(jiàn)，并提交調(diào)查報(bào)告。

（6）危害控制組督促暫停生產(chǎn)、流通、使用相關(guān)藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴(kuò)大。

（7）新聞宣傳組密切關(guān)注輿情，主動(dòng)、及時(shí)、客觀回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)社會(huì)輿論，消除公眾恐慌心理。

（8）社會(huì)穩(wěn)定組加強(qiáng)事發(fā)地社會(huì)治安管理，嚴(yán)厲打擊傳播謠言、制造社會(huì)恐慌等行為；加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；及時(shí)化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。

（9）應(yīng)急保障組做好應(yīng)對(duì)處置后勤保障工作，保障應(yīng)對(duì)處置所需車輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的儲(chǔ)備與調(diào)用；保障應(yīng)急物資市場(chǎng)價(jià)格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應(yīng)急交通工具，保障事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急運(yùn)輸暢通。

（10）對(duì)事發(fā)地和事件所涉藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)均在我區(qū)的，有關(guān)鎮(zhèn)街落實(shí)屬地責(zé)任，做好傷員救治、現(xiàn)場(chǎng)管控等工作；對(duì)事發(fā)地在我區(qū)、事件所涉藥械相關(guān)企業(yè)在區(qū)外的，事發(fā)地鎮(zhèn)街落實(shí)屬地責(zé)任，做好傷員救治、現(xiàn)場(chǎng)管控等工作，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局向市藥監(jiān)局報(bào)告情況，由市藥監(jiān)局通報(bào)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門；對(duì)事發(fā)地在區(qū)外，事件所涉藥械企業(yè)在我區(qū)的，由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局向市藥監(jiān)局或事發(fā)地藥品監(jiān)管部門了解情況，并組織開(kāi)展調(diào)查。

事件涉及藥品生產(chǎn)和批發(fā)（不含醫(yī)療器械）環(huán)節(jié)的，市藥監(jiān)局檢查四局在區(qū)指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下參與現(xiàn)場(chǎng)處置。

4.5? 響應(yīng)調(diào)整

當(dāng)事件發(fā)生初期級(jí)別尚不明確或發(fā)展趨勢(shì)不明時(shí)，可結(jié)合專家研判意見(jiàn)和應(yīng)對(duì)處置工作需要，確定應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，并根據(jù)事件處置進(jìn)展情況適時(shí)調(diào)整響應(yīng)級(jí)別。

當(dāng)事件影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別；當(dāng)事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動(dòng)和重要會(huì)議期間，其響應(yīng)級(jí)別相應(yīng)提高。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)以下，可降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

4.6? 信息發(fā)布

特別重大藥械安全突發(fā)事件由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件由市委宣傳部統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)指揮部根據(jù)職責(zé)和事件進(jìn)展情況，在市委宣傳部指導(dǎo)下，動(dòng)態(tài)發(fā)布信息。

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應(yīng)在5小時(shí)內(nèi)發(fā)布權(quán)威信息，造成嚴(yán)重人員傷亡或社會(huì)影響較大的突發(fā)事件，原則上應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，并視情況適時(shí)召開(kāi)。

4.7? 應(yīng)急結(jié)束

藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒(méi)有新發(fā)類似病例，涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo)，可終止響應(yīng)。一級(jí)響應(yīng)由市指揮部報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局同意后決定終止；二級(jí)響應(yīng)由市指揮部決定終止；三級(jí)、四級(jí)響應(yīng)由區(qū)指揮部決定終止。

5? 后期處置

5.1? 善后處置

區(qū)指揮部要盡快組織相關(guān)部門及相關(guān)鎮(zhèn)街開(kāi)展受害及受影響人員的安置、賠（補(bǔ)）償和征用物資、救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)裙ぷ鳎M快消除影響，恢復(fù)正常秩序；開(kāi)展心理危機(jī)干預(yù)，組織心理專業(yè)人員開(kāi)展多種形式的心理疏導(dǎo)。

5.2 總結(jié)評(píng)估

特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件由市指揮部負(fù)責(zé)開(kāi)展總結(jié)評(píng)估工作。較大、一般藥械安全突發(fā)事件處置工作結(jié)束后，由區(qū)指揮部授權(quán)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，會(huì)同區(qū)級(jí)有關(guān)部門、有關(guān)單位總結(jié)評(píng)估事件處置情況，并在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)區(qū)政府和市藥監(jiān)局，報(bào)告主要內(nèi)容包括事件概況、應(yīng)急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評(píng)價(jià)、存在的問(wèn)題、改進(jìn)措施建議等。

5.3 獎(jiǎng)懲

對(duì)在應(yīng)對(duì)處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)突發(fā)事件重要情況，應(yīng)急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的依照有關(guān)規(guī)定追責(zé)問(wèn)責(zé)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。

6? 應(yīng)急保障

6.1 信息保障

區(qū)政府、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委要健全藥械安全風(fēng)險(xiǎn)信息管理、藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等體系，暢通信息報(bào)告渠道，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

6.2 隊(duì)伍保障

區(qū)政府要組織市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、應(yīng)急管理、司法、公安等部門專業(yè)力量組建藥械安全應(yīng)急隊(duì)伍，提升快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平，并在技術(shù)裝備、知識(shí)培訓(xùn)、應(yīng)急演練等方面給予支持。

6.3 醫(yī)療保障

區(qū)衛(wèi)生健康委要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，確保在突發(fā)事件造成人員傷害時(shí)及時(shí)組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)事件發(fā)生后患者的救治工作。

6.4 經(jīng)費(fèi)保障

區(qū)財(cái)政局要為藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供必要的經(jīng)費(fèi)支持，保障在緊急狀態(tài)下應(yīng)急處置工作順利開(kāi)展。

7? 預(yù)案管理

7.1 預(yù)案修訂

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局原則上應(yīng)每5年組織區(qū)級(jí)有關(guān)部門、有關(guān)單位開(kāi)展1次預(yù)案評(píng)估，提出預(yù)案修訂意見(jiàn)；根據(jù)編修工作規(guī)定和實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)對(duì)本預(yù)案進(jìn)行修訂。

7.2 應(yīng)急演練

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)實(shí)際工作需要，采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，每3年至少組織開(kāi)展1次藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置綜合應(yīng)急演練，針對(duì)演練發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題修改完善應(yīng)急預(yù)案。

7.3 宣傳培訓(xùn)

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委等部門應(yīng)對(duì)監(jiān)管對(duì)象醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會(huì)公眾，持續(xù)組織開(kāi)展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)宣傳、教育與培訓(xùn)，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與藥械應(yīng)急知識(shí)宣傳教育。

8? 附則

8.1 名詞術(shù)語(yǔ)

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對(duì)的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。

8.2 預(yù)案解釋

本預(yù)案由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

8.3 預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

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附件：

1. 藥械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別

2. 區(qū)指揮部組成及職責(zé)

3. 區(qū)級(jí)組織指揮架構(gòu)圖

4. 信息報(bào)告流程圖

5. 應(yīng)急響應(yīng)流程圖